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貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體,可以選擇性地與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性,減少腫瘤的血管形成,從而抑制腫瘤的生長。MIL60(貝安汀?)是貝伐珠單抗的生物類似藥。貝伐珠單抗原研藥安維汀?于2015年7月9日獲NMPA批準,在與卡鉑和紫杉醇聯合應用時,可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀NSCLC患者。

一項比較MIL60聯合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究結果顯示,在全分析人群(FAS)中,MIL60組和貝伐珠單抗組的ORR12分別為48.6%和43.1%。兩組IREC評估的ORR12比值(含分層因素)為1.14,其90% CI為(0.961,1.322),在預先規定的等效邊界內(0.75-1/0.75)。


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次要終點分析基于2020年10月31日的更新數據。MIL60的中位DOR為5.7個月(95% CI 4.5-6.2),貝伐珠單抗的中位DOR為5.6個月(95% CI 4.3-6.4),二者中位PFS(7.2個月vs. 8.1個月,p=0.9606)和OS(19.3個月vs. 16.3個月,p=0.0755)無顯著差異。

安全性基于2020年10月31日的更新數據,在本研究聯合治療期間,MIL60組和安維汀組TEAE(99.6% vs 98.8%)、與MIL60/貝伐珠單抗相關的TEAE(79.3% vs 81.9%)、3級及3級以上TEAE(71.5% vs 72.6%)、3級及3級以上與MIL60/貝伐珠單抗相關的TEAE(34.8% vs 39.0%)、SAE(28.9% vs 29.0%)、與MIL60/貝伐珠單抗相關的SAE(15.2% vs 16.2%)、導致死亡的TEAE(2.3% vs 1.9%)、AESI的(48.8% vs 50.2%)發生率等在MIL60組和貝伐珠單抗組之間均相似。

MIL60和貝伐珠單抗在血漿中的暴露量[AUC和達峰濃度(Cmax)]無顯著性差異,說明MIL60和貝伐珠單抗在晚期或復發性非鱗狀細胞NSCLC受試者中具有相似的Pop PK的特征。

本研究聯合治療期,MIL60組和貝伐珠單抗組各有1例(0.4%)在接受研究藥物前出現ADA陽性、Nab陰性的受試者。此外,貝伐珠單抗組的1例受試者進入單藥治療期接受MIL60治療,在治療結束訪視時出現ADA陽性,因該受試者在研究期間同時接受了貝伐珠單抗和MIL60的治療,尚無法確認該受試者是因哪種藥物而產生的抗藥抗體??傮w而言,ADA陽性發生率很低。因此,MIL60因抗藥抗體的產生而導致藥物療效降低或產生嚴重的不良反應的可能性較小。

     基于主要療效終點ORR12的分析結果,證明北MIL60聯合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑在晚期或復發性非鱗狀細胞NSCLC初治受試者中臨床等效。此外,MIL60和貝伐珠單抗的安全性、免疫原性,以及Pop PK特征相似。







 

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