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《經濟網-中國經濟周刊》:全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:中國醫藥創新邁入全球第二梯隊
日期: 2022-03-11

《中國經濟周刊》記者 孫庭陽 | 全國兩會報道


今年是丁列明代表履職的第十年。作為貝達藥業(300558.SZ)董事長、國內自主創新藥研發的帶頭人,丁列明每年參加全國兩會時,都會提交多個有關醫藥、醫療和醫保等領域的行業建議,其中多項建議都得到了國家相關部委的正式答復。


今年,他向大會提交了10個建議,從審評審批、準入、創新生態、醫保支付方式等多個方面,對我國自主創新藥的發展提出了一系列來自實踐一線的建設性建議。



我國對全球醫藥創新的貢獻率穩步提升,邁入全球第二梯隊


丁列明介紹說,醫藥創新與人民群眾健康息息相關,黨中央、國務院高度重視,作出了一系列重要戰略部署,包括深入推進藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可、關聯審評審批、優先審評審批等一系列改革舉措,特別是2019年新修訂《藥品管理法》、2020年新版《藥品注冊管理辦法》等,都強調和鼓勵醫藥創新。


在這些政策的鼓勵和支持下,我國創新藥研發成績十分突出。近5年,共有59個國家1類新藥獲批上市,2021年首次達到22個,再創歷史新高。我國對全球醫藥創新的貢獻率穩步提升,邁入全球第二梯隊,成為全球醫藥創新的重要力量。


他舉例說,2021年11月,國家藥監局藥審中心發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》,為抗腫瘤新藥的研發提供了很好的指導。業界反響熱烈,給予高度贊譽。近年來,我國抗腫瘤藥物研發非?;钴S,研發了一批高質量的抗腫瘤創新藥,打破了進口藥的壟斷。


“但是,抗腫瘤藥物研發同質化競爭現象也日益突出,布局研發部分熱門靶點的藥物,有的甚至達上百個品種。過度競爭通常會浪費社會資本和注冊審批資源?!倍×忻鞅硎?。


為此,丁列明代表建議,藥監部門需要進一步加強對抗腫瘤藥物研發的引導,及時向社會發布抗腫瘤藥物細分領域已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單,最好細化到靶點。藥監部門及時預警競爭過于激烈的領域,鼓勵企業進行差異化研發,引導研發臨床急需藥物、治療罕見病和新靶點藥物。同時,還應建立研審聯動機制,藥監部門在與企業溝通臨床試驗方案時,向企業提供臨床實際需求和同類藥物競爭格局等信息,對同質化競爭嚴重的領域(或靶點),應當控制臨床研究品種的數量,讓后續品種另辟蹊徑或盡早退出,促進抗腫瘤藥物有序開發,形成良性競爭。


創新藥入院難,“最后一公里”亟待解決


除了新藥研發,新藥進醫院方面,丁列明也有新的建議。


據悉,中國醫藥創新促進會于2022年2月統計了會員單位創新藥入院情況。結果顯示,2018年以來獲批上市并已納入醫保目錄的14款創新藥,在臨床試驗牽頭單位的平均入院率為42.9%,在臨床試驗參與單位的平均入院率僅為41.9%。


丁列明認為,這表明疏通創新藥進入醫療機構關鍵堵點的措施有待加強,需要更加深入地解決根本問題。他坦言,我國醫藥創新快速發展的同時,醫保銜接醫療和正在爬坡的醫藥創新產業格局仍存在兼容性問題,其中創新藥入院難,“最后一公里”問題尤為突出。


他介紹說,國家為此已出臺相關政策意見深化醫療領域改革,如國家醫保局和國家衛健委2021年5月發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》,2021年9月發布《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》等文件,為推動談判創新藥的加速落地使用起到了積極作用。


但是,在他看來,當前國家衛生主管部門仍然缺少符合創新藥特點的績效考核指標、臨床合理用藥指南,加上受藥品上市后評價不完善,藥事服務能力有待提升等因素限制,部分創新藥在納入醫保目錄后,醫院實際使用率仍然很低。


為此,丁列明建議從聯動機制、考核指標、上市后研究、協調發展、專業化和高質量發展,共5個方向來打通“最后一公里”。


一是建立以“臨床價值”為導向的“三藥”外部聯動機制。藥品監管部門需要進一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關聯度,在此基礎上建立與醫保談判和醫療機構臨床使用的緊密銜接機制,減少中間重復審評造成的臨床用藥滯后,力爭做到“隨批隨談隨用”。


二是建立符合創新藥特點的醫療機構績效考核指標。國家衛生主管部門應當進一步完善政策,允許醫療機構設立單獨的創新藥目錄,建立創新藥獨立的考核體系,不受現有藥占比、次均費用等傳統指標限制,使廣大患者能夠盡早分享科技發展成果,滿足臨床的急切需求。


三是規范藥品上市后研究。建議由國家醫學中心或研究型醫療機構牽頭,依托國家大數據平臺,針對創新藥開展上市后臨床研究和真實世界研究,通過擴大樣本量不斷更新臨床使用指南和指導原則,推動合理用藥。


四是建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策,統籌醫藥協調發展。當前,我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及國家基本藥物政策,統籌資源配置和政策協調,進一步激活醫藥創新各要素,全面疏通藥品研發、藥品審評、藥品支付、藥品使用各個環節,進一步提升本土醫藥創新能力、完善醫藥創新生態環境,保障人民健康和醫藥產業可持續發展。


五是落實醫療機構主體責任。醫療機構始終是藥品臨床合理使用的第一責任人和供藥主渠道。在大量零售藥店的管理和監管尚未體系化、規范化的前提下,建議進一步壓實醫療機構主體地位,督促醫療機構及時統籌召開藥事會,對談判藥品“應配盡配”。應尊重藥學專業技術服務,積極落實藥學服務成本補償,以調動藥師積極性,促進藥事服務專業化和高質量發展。


縮小城鄉醫療衛生差距,是共同富裕的基礎工程


除了創新藥,丁列明的建議也瞄準了到縮小城鄉衛生服務差距。今年全國兩會,丁列明首次提出了《關于縮小城鄉醫療衛生服務差距推動共同富裕的建議》。


“共同富裕的一個重要特征,就是要實現基本公共服務均等化,而醫療衛生則是老百姓最關注、最迫切、最現實的基本公共服務,也是實現人類健康的重要保障?!倍×忻髟诮ㄗh中提到,健康是人類發展中最基本和最首要的維度,新冠肺炎疫情的暴發,讓人們更加認識到健康的重要性。


他分析說,當前我國城鄉醫療資源配置不均衡,醫療衛生服務發展不充分的問題還比較突出?!?021中國統計年鑒》數據顯示,2020年,我國農村每千人醫療衛生機構床位數4.95張,而城市是8.81張,城市是農村的1.78倍;城市每千人口有衛生技術人員11.46人,農村5.18人,城市是農村的2.21倍。并且,這樣不平衡的差距,在一些地方還有擴大勢頭。


他還提到,在省、市大醫院的虹吸效應下,縣、鄉鎮和農村基層醫療隊伍人才嚴重外流。優質醫療資源過分向城市集中,農村群眾的就醫難度和就醫過程中的生活開支壓力以此增加,更易因病致貧、因病返貧。


為此,丁列明代表提出了三個建議:


一是要強化政策指導,把加強農村醫療衛生建設、縮小城鄉醫療衛生差距,作為全面推動共同富裕的基礎工程來抓。結合我國絕對貧困問題得到歷史性解決、全面建成了小康社會,及時制訂出臺指導性意見,明確對基層醫療衛生體制、資金、技術、人員等方面新的傾斜政策,推動全國各地普遍落實。鼓勵浙江等先行示范省份優先落實、創新落實、突破落實。


二是要抓好村衛生室建設,村衛生室是農村老百姓在家門口就能享受基本規范化醫療與醫保服務保障的重要站點,是助力共同富裕的重要陣地;是縮小城鄉醫療衛生服務差距、推動共同富裕的重要抓手;也是努力做到“小病不出村、中病不出縣、大病不出省”的主要途徑。


三是完善城鄉居民醫療保險政策和體制機制。城鄉居民基本醫療保險是整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度后建立的統一制度,是推進醫藥衛生體制改革、實現城鄉居民公平享有基本醫療保險權益、增進人民福祉的重大舉措。實踐中,盡管人均財政補助逐年提高,但人均繳費也在逐年提高,目前基本是每人每年320元,而最初城鄉居民醫保個人繳費是每人每年10元。近些年,有些農民產生了退保想法,個別地區參保人數不增反降。


為了避免讓這項惠民好政策成為部分農民生活中的一種負擔,丁列明建議,要完善城鄉居民醫療保險政策和體制機制,減緩農民醫保個人繳費上漲幅度,優先減免農村60周歲以上人農村醫保個人繳費,讓這項好政策更好地惠及廣大農民。


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