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《觀察者網》:貝達藥業丁列明:加快藥品審評審批,鼓勵推進罕見病藥物研發
日期: 2022-03-07

觀察者網3月7日獲悉,全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明在今年全國兩會將提交多份建議,內容主要圍繞“藥品審批、創新藥研發、醫保支付改革、保障個人信息安全”等方面。


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鼓勵創新藥自主研發


在相關法律法規政策的鼓勵和支持下,我國創新藥研發成績十分突出,近5年共有59個國家1類新藥獲批上市,去年首次達到22個,再創歷史新高。我國對全球醫藥創新的貢獻率穩步提升,邁入到全球第二梯隊,成為全球醫藥創新的重要力量。


為了加快促進我國創新藥行業的發展,進一步優化審評審批制度,丁列明提出六點建議,一是進一步加快注冊核查速度;二是進一步縮短企業與CDE(國家藥監局藥品審評中心)溝通會議的等待時限;三是減少臨床試驗申請和補充申請的資質證明類材料;四是加強對附條件批準新藥后續臨床試驗的監管;五是進一步加強對抗腫瘤藥物研發的引導;六是給予更多經費支持,提升藥品審評人員的福利待遇,并增加審評人員數量。


我國醫保、醫療的銜接與正在爬坡的醫藥創新產業格局仍存在兼容性問題,其中創新藥入院難的問題尤為突出。由于政策端缺少符合創新藥特點的績效考核指標和臨床合理用藥指南,外加藥品上市后評價不完善、藥事服務能力有待提升等限制性因素,部分創新藥在納入醫保目錄后入院率仍然較低。


丁列明對此建議,首先藥品監管部門需要進一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關聯度,減少中間重復審評造成的臨床用藥滯后,力爭做到“隨批隨談隨用”。加強三大環節藥品相關信息的實時共享和深入挖掘分析,為“三藥”聯動發揮積極作用;其次建立符合創新藥特點的醫療機構績效考核指標;最后規范藥品上市后研究并建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策,統籌醫藥協調發展,以及落實醫療機構主體責任。


近年來,中國醫藥創新能力和體系得到很快的提升,在生物技術和原創新藥等領域超前布局了重大科技研究,但與國際上的第一梯隊相比,我們還存在著不小的差距。


在推動新藥自主研發、不斷提升中國創新藥的核心競爭力方面,丁列明認為創新藥研發的過程是一個科學論證和實驗的過程,要積極探索以臨床價值為主導的多方共贏的創新藥合理定價機制,進一步增進臨床研究環節相關機構和專家間的協同,還要吸引更多海外高端人才。


需要指出的是,創新藥研發具有投入大、周期長、風險高的特點,成功率往往不足10%,尤其是早期研發項目,具有非常大的不確定性,一般的基金往往不愿意投資。丁列明建議相關部門結合新藥研發的特點,進一步加大生物醫藥創業投資基金的稅收優惠力度,適當放寬對生物醫藥初創科技型企業接受投資時設立時間和創業投資基金投資方式等條件限制,并降低創業投資企業個人合伙人所得稅,進而鼓勵生物醫藥創業投資基金長期投資創新藥產業,支持研發更多新藥造福我國百姓。


加大對孤兒藥研發的激勵


在國際上用于罕見病治療的藥物被稱為“孤兒藥”。罕見病是指發病率極低,患病人數極少的疾病。當前,“孤兒藥”短缺已經成為全球性重大公共衛生問題。丁列明認為,這主要是由于“孤兒藥”研發成本高,單一罕見病患者人數少,上市后收益不足以收回研發成本,導致企業研發意愿不強。此外,臨床受試者招募困難也是原因之一。孤兒藥的研發單純依靠企業驅動和市場機制很難得到解決。


丁列明認為,在國家層面加強對罕見病診治的統籌,加大對孤兒藥研發的激勵和支持,授予“孤兒藥”市場獨占期保護,構建貫穿研發、注冊、上市后各階段的系統性激勵機制。


雖然罕見病發病率/患病率低,但由于我國人口基數龐大,罕見病患者的絕對數量并不少,目前總人數約2000萬人,對社會、經濟、醫療等多方面均存在不容忽視的影響,是重要的公共健康問題之一。特別是孤兒藥的研發還處于空白狀態,少數罕見病已有進口藥在國內獲批上市,大部分仍沒有治療藥物可用。


考慮到我國對孤兒藥研發的激勵政策相對較少,主要集中在審評階段,并且國內對罕見病基礎研究、轉化醫學研究和孤兒藥原始創新的激勵作用尚不明顯,丁列明提出以下三點建議:


第一,建議在國家層面成立罕見病專項工作委員會,統籌圍繞罕見病診治、孤兒藥研發和醫保報銷等制定系統性政策機制,鼓勵科研院所和醫藥企業加大孤兒藥的研發。以罕見病登記系統的流行病學數據為基礎,擴充并動態調整《罕見病目錄》,建立孤兒藥資格認定程序。


第二,在國家科研項目申請上,建議對孤兒藥研發項目給予政策傾斜,并加大對孤兒藥研發項目的科研經費支持,以孤兒藥研發費用的50%,給予企業稅收減免。在研發過程中,經孤兒藥資格認定后,CDE提供全程的研發技術支持,為企業臨床試驗方案設計提供指導,開設孤兒藥專門的溝通機制,豁免孤兒藥上市注冊費用,并明確自主研發孤兒藥同樣適用七十日審批政策。


第三,《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出,對罕見病治療藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,給予一定的數據保護期。數據保護期內,不批準其他申請人同品種上市申請。實踐中,由于受試者數量少,孤兒藥研發數據重復性低,數據保護的激勵效果有限。建議以市場獨占期激勵替代數據保護政策,給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期,在此期間不批準同一品種相同適應癥的上市。


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