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《21經濟網》:全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:建議持續優化藥品審評審批制度
日期: 2022-03-08

“目前在國家各類政策的鼓勵和支持下,我國創新藥研發成績十分突出,近5年共有59個國家1類新藥獲批上市,去年首次達到22個,再創歷史新高。我國對全球醫藥創新的貢獻率穩步提升,邁入到全球第二梯隊,成為全球醫藥創新的重要力量。但藥品審評審批制度需要進一步優化”。3月7日,第十三屆全國人大代表、貝達藥業(300558.SZ)董事長兼CEO丁列明告訴21世紀經濟報道記者,他將在今年全國“兩會”上提出“關于持續加快藥品審評審批的建議”。


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(圖說:第十三屆全國人大代表、貝達藥業董事長兼CEO丁列明,圖片由企業提供)


丁列明表示,新版《藥品注冊管理辦法》進一步優化審評審批工作流程,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,并明確各個環節的時限,大幅加快了審評速度。但是,在調研中有企業反映,不同技術審評機構的步伐尚未完全一致。對此,丁列明建議國家藥監局加強對食品藥品審核查驗中心(CFDI)與省級藥監部門的統籌協調,并增加CFDI核查人員,加快注冊核查速度,確保按法定時限完成。同時,建議CFDI將藥品審評中心(CDE)提起的注冊核查的任務序號、品種名稱、受理號、申請人等信息,以及進入核查中心、開始核查、結束核查、核查報告轉CDE的時間等,通過網絡向申請人公開。在進度上,可參照CDE新報任務公示的做法,將這四個時間節點設置提示燈,讓注冊核查的流程更加透明、陽光,也能充分彰顯CFDI的高效。


同時,丁列明建議國家藥監局進一步縮短與CDE溝通會議的等待時限,將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議的時限設置為30自然日、60自然日和75自然日。此外,他建議減少臨床試驗申請和補充申請的資質證明類材料,并建議從財政上給予更多經費支持,提升藥品審評人員的福利待遇,并增加審評人員數量。


另一方面,丁列明建議加強對附條件批準新藥后續臨床試驗的監管。他指出,新版《藥品注冊管理辦法》結合我國百姓的用藥需求和新藥研發的特點,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,讓具有臨床價值的新藥盡早上市造?;颊?,得到了患者和業界的好評。尤其是新增設的附條件批準通道,可以讓一些療效突出、安全性好的新藥通過二期單臂試驗數據申報上市,上市后再補充開展后續相關臨床試驗,“但是,可能會有企業為了追求藥品的快速上市,在二期臨床試驗中過分挑選病人,得出可能超過實際藥效的臨床試驗結果,來申報附條件審批。為了確保附條件批準藥物真正造?;颊?,建議國家藥監局進一步加強對附條件批準上市后續臨床研究的監管,督促在規定期限內完成上市后的隨機雙盲對照臨床試驗,以確證藥物的療效和安全性”,丁列明告訴21世紀經濟報道記者。


同時,丁列明建議藥監部門進一步加強對抗腫瘤藥物研發的引導,及時向社會發布抗腫瘤藥物細分領域(細化到靶點)已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單,對競爭過于激烈的領域(或靶點)進行預警,鼓勵企業進行差異化研發,引導加大對臨床急需、罕見病和新靶點藥物的研發。同時建立研審聯動機制,藥監部門在與企業溝通臨床試驗方案時,向企業提供臨床實際需求和同類藥物競爭格局等信息,對同質化競爭嚴重的領域(或靶點),應當控制臨床研究品種的數量,促進抗腫瘤藥物有序開發,形成良性競爭。


21世紀經濟報道記者梳理發現,丁列明今年帶來的多個建議圍繞創新藥展開,除了“關于持續加快藥品審評審批的建議”,還包括“關于暢通創新藥準入醫療機構提升患者用藥可及與創新藥研發可持續的建議”、“關于進一步優化科技創新生態鼓勵新藥自主研發的建議”、“關于進一步鼓勵和支持孤兒藥研發的建議”、“關于在醫保支付方式改革中重視創新藥使用的建議”。


丁列明告訴21世紀經濟報道記者,“今年是我履職全國人大代表第十年,這些年,我圍繞科技創新、藥品審評審批制度改革,以及醫保政策的調整等方面提了很多建議。圍繞現有的改革成果,我們建議制度能進一步優化,速度能進一步提升,成果能得到更好地應用?!?/p>


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