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貝達藥業貝伐珠單抗注射液(貝安汀?)多項新適應癥獲批
日期: 2022-03-04

3月4日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”)簽發的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2022B00904、2022B00905、2022B00906),公司申報的貝伐珠單抗注射液(商品名:貝安汀?)擬新增用于復發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌等患者治療的適應癥(以下簡稱“新增適應癥”)已獲得NMPA批準。


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2017年2月,貝達藥業與北京天廣實生物技術股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項目達成合作,受托生產企業為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。2021年11月,貝伐珠單抗注射液正式獲批上市,這是公司第三個獲批上市的藥物,也是首個獲批的大分子生物制品,獲批的適應癥為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。


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貝安汀?(貝伐珠單抗注射液)是安維汀?(貝伐珠單抗注射液)的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑,貝安汀?不僅通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究,而且在臨床比對試驗中表現出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技指導原則》,貝安汀本次補充申請獲批的是安維汀在國內已批準的適應癥。


膠質母細胞瘤

膠質母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤。世界衛生組織全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告顯示,2020年中國新增腦及中樞神經系統腫瘤病例為7.9萬例;死亡病例為6.5萬例。其中,膠質母細胞瘤占所有中樞神經系統原發性惡性腫瘤的48%,具有高發病率、高復發率、高死亡率和低治愈率的特點。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質母細胞瘤治療中最重要的治療藥物之一,已被列入國內外多項權威指南和共識中。


宮頸癌和卵巢癌

宮頸癌和卵巢癌是婦科常見的兩大惡性腫瘤,前者具有高發病率的特點,后者則具有更高的致死率。世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示:中國新發宮頸癌病例約11萬例、死亡病例近6萬例,新發卵巢癌病例約5.5萬例、死亡病例約3.8萬例。貝伐珠單抗已獲得國內外權威指南在用于治療卵巢癌和宮頸癌相關治療方案的優先推薦。


貝達藥業副總裁馬勇斌表示,很高興看到貝安汀?在首次獲批后的四個月內又新增了多項適應癥。貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗,在聯合用藥方面具備獨特優勢,是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。貝伐珠單抗注射液在國內外已上市多年,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。作為公司首個獲批了多個非肺癌適應癥的品種,貝安汀?的獲批,標志著貝達藥業在深耕肺癌領域的同時,也向其他癌癥領域邁上了一個嶄新的臺階。


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